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        P2級生物實驗室認證流程

        作者:admin 出處:科瓦特發表時間:2016-09-06 03:19:03
         

         
        一、實驗室的現狀調研:科瓦特與專業的認證公司合作,對貴公司指定人員進行調研調研的內容為:組織機
        構、業務范圍、能力分析、認證/認可評審的項目參數、人員、儀器設備情況、已有的文件化體系,為正式咨
        詢工作的開展,提供相應的依據。這一階段不是可以缺少的,只有經過了解背景知識,機構管理層的研究討
        論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構所有的資源,特別是人力資源,才能真正
        作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術能力??仆咛貙粳F有情況已基本了解,可
        以節約中間環節,更快速的進入培訓階段。

        二、人員培訓:向全體員工宣傳貫徹實驗室認可和ISO/IEC17025或ISO15189等標準的內容與要求,以及實
        驗室操作手冊與管理制度,提高全體員工對生物安全實驗室管理與操作,促進檢測工作的提高,為建立質量管
        理體系的打下基礎。

        三、質量管理體系建立階段
        在這個階段,實驗室初步建立質量管理體系。在此階段,實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人,
        組織相關人員培訓,包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課;在技術能力建設上:購買儀器
        和設備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質量手冊、程序文件和第三、四層次文
        件。對有些檢驗/校準方法、儀器設備使用等編寫作業指導書,形成第三層次的文件。這樣,初步建立了質量
        管理體系。體系建立后,試運行,進行一次內部評審,將內審結果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質
        量管理體系的有效性。對內審和管理評審的結果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執行、
        C(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質量管理體系不斷完善和持續改進。這段時間一般長于6個月。
        在這個階段中:咨詢師針對實驗室的具體情況與貴單位人員一起編制質量手冊、程序文件,并達
        實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008),等標準的要求,同時符合實驗室的現狀。

        四、內審員培訓:咨詢師依據實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)等標準條款結合貴實驗室
        現狀和手冊、程序文件、三層次文件講解如何制定內審計劃、內審的準備工作、審核內容、審核要點、如何
        編制核查表、現場審核方法、不符合項的確定、不符合項的整改與驗證、內審報告的編制、如何通過內審提
        高管理體系運行的有效性,達到持續改進的目的。
         
        五、運行指導(內審前):咨詢師在本階段按崗位、部門分別指導,促使各崗位都能按分工行動,理解與
        運用程序、作業指導書,逐步按標準要求運行;使管理體系能初步進行,有一定效果,為內部審核做好準備
        工作。
         
        六、管理體系內部審核:在咨詢師指導下,進行內審全過程活動;明確組長、組員、審核日程,由組長組
        織進行準備工作如小組分工、編寫檢查表、文件熟悉,現場審核收集證據進行記錄,開具不符合報告、內審
        報告、跟蹤驗證。內審目的在于發現問題,解決問題,彌補體系之不足。
         
        、運行指導(管理評審前期):咨詢師根據內審中發現的主要問題和實驗室認可貫標過程中的薄弱環節
        和運行問題比較多及系統性、區域性發生問題的要素進行針對性的咨詢指導,以使管理體系全面的滿足要求
        ,更進一步完善各部門、各崗位標準化工作,不斷改進和提高。
         
        八、管理體系管理評審:依據實驗室的質量方針、目標對管理體系的現狀進行綜合性評價,提出管理、人
        員、設備、技術、業務等方面的改進建議。
         
        九、申請書填寫指導:講解實驗室認可申請書的填寫方法和應注意的問題,重點講解檢測能力范圍和儀器
        設備/標準物質配置表的填寫方法。按照認可機構的相關要求,填寫申請書和附表,全面描述實驗室的檢測、
        校準能力,以及提供證明其能力的依據。這項工作復雜,大約需要1個月以上的時間完成。這段時間是實驗
        室管理層學習ISO/IEC17025或ISO15189等標準 ,真正理解和掌握標準的機會。以質量手冊為依據,將實
        際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) 、運行程序(Do) 、發現實際狀況與程序不符合(Check) 、不符合項
        越多、進步越快、理會越深入;采取糾正措施、解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,
        實驗室把注意力投入體系和技術能力建設,才發現6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,
        實驗室才能了解到標準的精髓;真正掌握標準,才能將標準為我所用,全面提高實驗室的管理水平和技
        術能力,做到與 接軌。
         
        十、評審之前運行指導:管理評審后的驗證、認證/認可評審前的強化提高。CNAS對申請方的申請資料
        進行文件審核,文件審核通過后,CNAS根據申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間,對申請
        方進行全面、系統、細致的現場審核。
         
        十一、評審后不符合項整改指導:咨詢人員應對評審組提出的文審和現場審查不符合項進行整改,制定
        行之有效的應對措施及時改進,使實驗室能按預定時間得到認證/認可證書。

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